W Polsce za certyfikację produktów leczniczych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Do głównych zadań URPL należy:
- Rejestracja produktów leczniczych: Ocena dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku przed jego dopuszczeniem do obrotu.
- Nadzór nad badaniami klinicznymi: Monitorowanie badań klinicznych prowadzonych w Polsce w celu zapewnienia ich zgodności z obowiązującymi standardami.
- Monitorowanie działań niepożądanych: Zbieranie i analiza informacji o działaniach niepożądanych leków w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Proces rejestracji produktu leczniczego obejmuje kilka etapów:
- Przygotowanie dokumentacji: Podmiot odpowiedzialny przygotowuje szczegółową dokumentację zawierającą dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku.
- Ocena dokumentacji przez URPL: Urząd analizuje dostarczone materiały, weryfikując zgodność z obowiązującymi normami i przepisami.
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Po pozytywnej ocenie URPL wydaje pozwolenie, umożliwiające wprowadzenie leku na rynek.
Warto zaznaczyć, że proces ten jest czasochłonny i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednimi instytucjami.
Rola Narodowego Instytutu Leków w certyfikacji
Narodowy Instytut Leków (NIL) odgrywa istotną rolę w procesie certyfikacji produktów leczniczych w Polsce. Jako państwowe laboratorium kontroli leków, NIL zajmuje się:
- Badaniami jakościowymi: Przeprowadzanie badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia jakości i bezpieczeństwa leków.
- Wydawaniem certyfikatów: Po pozytywnym wyniku badań NIL wydaje certyfikaty potwierdzające zgodność produktu z obowiązującymi normami.
NIL posiada akredytacje potwierdzające jego kompetencje techniczne, co gwarantuje wysoką jakość prowadzonych badań.
Certyfikacja substancji czynnych
W procesie certyfikacji produktów leczniczych istotne jest również zapewnienie jakości substancji czynnych używanych do ich produkcji. W Europie funkcjonuje system certyfikacji zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej, zarządzany przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM).
Certyfikat Zgodności (CEP) potwierdza, że dana substancja czynna spełnia wymagania jakościowe określone w monografiach Farmakopei Europejskiej. Proces uzyskania CEP obejmuje:
- Złożenie dokumentacji: Producent substancji czynnej składa szczegółową dokumentację do EDQM.
- Ocena dokumentacji: Eksperci EDQM analizują dostarczone materiały pod kątem zgodności z wymaganiami jakościowymi.
- Inspekcja zakładu produkcyjnego: Weryfikacja warunków produkcji w miejscu wytwarzania substancji czynnej.
- Wydanie certyfikatu: Po pozytywnej ocenie EDQM wydaje CEP, umożliwiający stosowanie substancji czynnej w produkcji leków na terenie Europy.
Posiadanie CEP ułatwia proces rejestracji produktów leczniczych, gdyż potwierdza jakość używanej substancji czynnej.
Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych
W celu przeciwdziałania fałszowaniu leków wprowadzono system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Zgodnie z tzw. Dyrektywą Antyfałszywkową (Falsified Medicines Directive) od 9 lutego 2019 roku na opakowaniach leków muszą znajdować się:
- Unikalny identyfikator (UI): Kod 2D zawierający informacje umożliwiające identyfikację produktu.
- Element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD): Zabezpieczenie gwarantujące, że opakowanie nie zostało otwarte przed zakupem.
System ten pozwala na weryfikację autentyczności leku na każdym etapie łańcucha dostaw, zwiększając bezpieczeństwo pacjentów.
Podsumowanie
Certyfikacja produktów leczniczych to złożony proces mający na celu zapewnienie, że leki dostępne na rynku są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości. W Polsce kluczową rolę w tym zakresie odgrywają instytucje takie jak URPL i NIL, które poprzez swoje działania dbają o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Dodatkowo, europejskie mechanizmy certyfikacji substancji czynnych oraz systemy weryfikacji autentyczności produktów leczniczych stanowią istotne elementy w walce z fałszowaniem leków i zapewnieniu ich jakości na rynku.
Zobacz więcej: https://medezin.pl/wytwarzanie-i-co-packing